沸騰干燥制粒機(jī)與濕法制粒連線工藝設(shè)備的調(diào)試

藥品固體制劑的生產(chǎn)工藝中有一道重要的工序就是制粒，傳統(tǒng)的制粒工藝采用的是“混合攪拌—搖擺制?！嫦涓稍铩?。實(shí)施 GMP 認(rèn)證后，一種新型的“高效濕法制?！序v干燥”生產(chǎn)工藝正在被制藥企業(yè)所認(rèn)識(shí)。然而，高效濕法制粒就是在同一臺(tái)設(shè)備容器中能同時(shí)進(jìn)行混合—加濕—攪拌—高速切削制粒等工序的制粒法。它可避免交叉污染，操作方便，減少勞動(dòng)強(qiáng)度，符合 GMP 要求。而沸騰干燥，就是被干燥的顆粒狀物料在潔凈的熱空氣流中處于沸騰狀態(tài)，經(jīng)熱空氣與物料的熱量交換，實(shí)現(xiàn)物料的快速干燥。該工藝裝備以其生產(chǎn)效率高、周期短、符合 GMP 要求而獲得廣大制藥企業(yè)的認(rèn)同和應(yīng)用。我廠在 GMP 的改造中，也選購(gòu)了這套工藝裝備，并在 GMP 認(rèn)證之前進(jìn)行了設(shè)備的安裝調(diào)試工作。但是，在設(shè)備廠家技術(shù)人員指導(dǎo)的試生產(chǎn)調(diào)試過(guò)程中，并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的目的，最大的問(wèn)題是在干燥后產(chǎn)出的顆?！傲项^多”，占干燥物料的 40%，并未體現(xiàn)高效率的生產(chǎn)，致使該裝備在半年多的時(shí)間內(nèi)未能正常使用。

一、新工藝設(shè)備的工作原理

1.1 高效濕法制粒機(jī)工作原理

將選好的原料細(xì)粉投入制粒機(jī)料倉(cāng)內(nèi)，關(guān)蓋加濕，按選定的工藝參數(shù)混合攪拌，利用半倉(cāng)處側(cè)面按裝的高速制粒刀切削制粒出料。

1.2 沸騰干燥機(jī)的工作原理

空氣在高壓離心通風(fēng)機(jī)的吸引下，經(jīng)過(guò)亞高效空氣過(guò)濾器進(jìn)入空氣熱交換器，加熱至設(shè)定溫度，然后通過(guò)氣體分布板形成無(wú)數(shù)高速氣流束沖擊物料，氣束間形成的負(fù)壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強(qiáng)了傳熱效果。因此，在較短的時(shí)間內(nèi)促使物料中的水分蒸發(fā)分離，而濕氣流透過(guò)捕集袋由風(fēng)機(jī)排出，截留下來(lái)的物料即為干燥顆粒。

1.3 從以上工作原理看，操作的關(guān)鍵問(wèn)題是應(yīng)使物料成為沸騰狀，具有流動(dòng)性，避免集結(jié)成一團(tuán)，并清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮干燥的效果。

二、生產(chǎn)調(diào)試存在問(wèn)題的探討

新工藝設(shè)備能正常使用的關(guān)鍵是調(diào)試的成敗，而上述濕法制粒和沸騰干燥二設(shè)備在調(diào)試出現(xiàn)“料頭多” 等質(zhì)量的問(wèn)題，人們只能從各自設(shè)備的影響因素出發(fā)，找到所存在問(wèn)題的所在，才能有改進(jìn)的方法。

2.1 濕法制粒對(duì)物料的流動(dòng)性影響

新型的濕法制粒與傳統(tǒng)的濕法制粒原理上基本一樣，不同的是新型機(jī)制粒成形是靠制粒倉(cāng)中部一側(cè)的高速制粒刀切削而成的，難免制粒后的顆粒重新集結(jié)成團(tuán)塊。因此，其流動(dòng)性較傳統(tǒng)的制粒差些，其必然會(huì)影響沸騰的效果。

2.2 進(jìn)料方式對(duì)流動(dòng)性的影響

按設(shè)備制造廠指導(dǎo)的調(diào)試方法，先將物料放在沸騰器的氣體分布板上，然后再送風(fēng)、加熱，這種方式勢(shì)必造成物料集結(jié)團(tuán)塊，一旦高溫干燥，這些團(tuán)塊很難流動(dòng)起來(lái)，沸騰的效果將受到嚴(yán)重的影響。

2.3 操作程序?qū)ξ锪狭鲃?dòng)性的影響

改用先負(fù)壓吸料后加熱的方法雖然比預(yù)先進(jìn)料的方法好，但由于濕顆粒進(jìn)入料倉(cāng)后，其顆粒表層的水分未蒸發(fā)，仍然會(huì)集結(jié)在一起，流動(dòng)性還是受到影響，因此，容易產(chǎn)生“料頭多”的現(xiàn)象。

2.4 干燥室內(nèi)風(fēng)壓不足對(duì)物料流動(dòng)性的影響

在干燥室內(nèi)靠周邊的物料因風(fēng)速壓力相對(duì)較小，物料容易集結(jié)在一起,嚴(yán)重的影響物料的沸騰效果。

三、調(diào)試方法的改進(jìn)

鑒于以上在調(diào)試中出現(xiàn)的問(wèn)題，可以發(fā)現(xiàn)調(diào)試該設(shè)備的關(guān)鍵是使物料的流動(dòng)充分，使物料在干燥過(guò)程中產(chǎn)生最佳的沸騰效果。因此，針對(duì)以上問(wèn)題提出改進(jìn)意見如下：

3.1 在高效濕法制粒后，增加一道濕法整粒的程序，以增強(qiáng)物料的流動(dòng)性。

3.2 利用沸騰干燥機(jī)器室的氣流負(fù)壓作用改用吸料管連續(xù)進(jìn)料，只需加裝一個(gè)吸料管頭即可。也可與濕法整粒機(jī)相連結(jié)，形成一個(gè)連續(xù)進(jìn)料的系統(tǒng)。

3.3 改進(jìn)操作程序，做到風(fēng)機(jī)起動(dòng)后先加熱后進(jìn)料，減少物料進(jìn)入干燥器室后重新集結(jié)的現(xiàn)象。

3.4 檢查并排除進(jìn)風(fēng)口或排風(fēng)口過(guò)濾器堵塞現(xiàn)象,適當(dāng)調(diào)節(jié)風(fēng)門開度,讓干燥室有足夠的風(fēng)速和風(fēng)壓,使干燥室的物料達(dá)到最佳的沸騰效果